RESPONSABLE ASSURANCE QUALITÉ PRODUITS H/F/X

Le site d'Osny situé à 36 km de Paris est composé de 100 collaborateurs et est un site spécialisé dans la production de formes solides, notamment hautement actives, nécessitant un haut niveau d'exigence et de technicité.
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la responsable assurance qualité produits et systèmes est chargé(e) de :
Rattaché(e) au Directeur Qualité du site, le/la Responsable Assurance Qualité Produits est chargé(e) de :

1. Management et assurance qualité produit
- Encadrement d'équipe - Manager, développer les compétences et la motivation de l'équipe AQ Produit (pharmaciens, ingénieurs, techniciens), en garantissant le respect des délais.
- Libération pharmaceutique - Assurer la libération des lots conformes et prendre les décisions qualité appropriées en cas de non-conformité, en garantissant investigations et CAPA dans les délais.
- Gestion des événements qualité - Piloter le traitement des déviations, OOS, OOT et réclamations clients, en lien avec les équipes concernées.
- Conformité réglementaire - Garantir la conformité des produits aux exigences BPF/GMP, aux dossiers d'AMM et aux procédures internes. Contribuer à la rédaction des revues qualité produit.
- Communication avec les clients

2. Audits, inspections et relations externes

- Audits et inspections - Participer à la préparation et au déroulement des audits internes, audits clients et inspections réglementaires. Être l'interlocuteur(trice) référent(e) sur son périmètre et assurer le suivi des plans d'actions.
- Interface qualité externe - Assurer la relation qualité avec les clients, les autorités de santé, les fournisseurs, les sous-traitants et l'ensemble des services du site.

3. Astreinte pharmaceutique

- Participer aux astreintes pharmaceutiques du site, assurer la surveillance des opérations pharmaceutiques et garantir l'évaluation et l'escalade des événements qualité critiques conformément aux procédures en vigueur.